恒瑞医药(600276)1月4日晚间公告，公司与美国Arcutis公司达成协议，公司将自主研发且具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给Arcutis公司。
交易款或超2亿美元
据介绍，SHR0302为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的JAK1小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点，这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验，目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发SHR0302通过口服给药治疗自身免疫疾病。
本次合作方Arcutis公司于2016年成立，主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。获得恒瑞医药JAK1抑制剂项目有偿许可后，Arcutis公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。
在此项交易中，恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。
其中，首付款包括三部分：Arcutis公司在2017年7月支付给恒瑞10万美元以获得3个月的独家协议谈判权：协议签订后30天内，Arcutis公司将向恒瑞支付首付款40万美元。从协议签订日起，Arcutis公司将获得18个月的评估期，进行外用制剂的研发和最多至临床IIa期的药效概念验证试验。当美国Arcutis公司决定正式引进SHR0302时，Arcutis公司需再向恒瑞支付150万美元。
里程碑款项才是这一交易的重头：当SHR0302进入美国Arcutis公司的III期临床试验时，恒瑞可获得300万美元。SHR0302在美国、欧盟和日本成功上市后，美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过1750万美元的里程碑款；当SHR0302的年销售额达到不同的目标后，Arcutis公司将向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款。
恒瑞医药表示，本协议的签署有助于拓宽SHR0302的适应症，上市后将为皮肤病患者提供更好的治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后，公司将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，让公司创新产品服务全球患者。
医药国际化先锋
一直以来，欧美企业一直占据着全球医药行业的金字塔顶端，特别是在创新药研发领域，中国企业与海外企业的差距依然巨大。数据显示，2015年全球销售额最高的10种药物，全部由海外医药巨头研发，没有一家属于中国。
即便是在中国本土，高端创新药市场也大部分为进口药物所垄断。工信部消费工业司副司长吴海东曾表示，我国95%的化学药品都是仿制药，而且水平参差不齐。
A股市场上，恒瑞医药却是少有的能够向海外市场输出自主研发创新药专利技术的企业。早在2015年9月，恒瑞医药曾将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，开创了中国企业向海外转让创新药技术的先河。
公告显示，通过此项协议，通过该合作，Incyte公司将获得PD-1抗体除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。恒瑞医药将获得Incyte公司2500万美元的首付款和合计不超过7.7亿美元的里程碑款项。此外，SHR1210在国外上市后，恒瑞医药将按照约定比例从其年销售额中提成。
资料显示，Incyte公司是美国最热门的生物技术公司之一，于纳斯达克上市，最新市值超过200亿美元。恒瑞医药评价称，该合作是公司在创新药全球化方面的重大突破。
近期，恒瑞医药在国际化方面也屡获突破。2017年下半年，恒瑞医药向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药和盐酸右美托咪定仿制药均获得批准；同时，公司SHR-1314注射液也已获得FDA国际多中心临床试验资格。
