10月9日,国家卫生健康委官网正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》(简称“目录”),共33个品种入选,囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。
这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)的药品,旨在引导企业研发、注册和生产。
其中,伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物,阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物,阿托伐醌为对抗疟药物,尼替西农则用于治疗儿童罕见病、遗传性酪氨酸血症。另外,白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。
此前,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门联合印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》明确,加快提高上市药品质量。
对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。
随着相关鼓励政策的颁布,仿制药的审批流程开始加快。以抗HIV药为例,从今年6月的第一批鼓励仿制药品目录建议清单发布当日至今,就有拉米夫定、伐昔洛韦、利巴韦林等多只国产抗HIV药获批上市。
此外,还有多个药品在国内更新着进展：6月下旬,兆科药业(合肥)有限公司的曲前列尼尔注射液被纳入国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评名单；8月29日,阿斯利康乳腺癌治疗药氟维司群进入第22批仿制药参比制剂目录；9月10日,杨森旗下的波生坦分散片成为首个获NMPA批准用于治疗儿童肺动脉高压。
此次鼓励名单中,泊沙康唑注射液和福沙吡坦二甲葡胺(福沙匹坦双葡甲胺)注射用无菌粉末剂型是近年比较热门的仿制药产品,无需鼓励仿制已有厂家申报。目前泊沙康唑无国产产品上市,仅有进口的两个剂型上市(肠溶片&口服混悬剂),而注射液品种尚无进入中国。
对于注射液品种,国内市场已有12家企业进行了申报,其中奥赛康为优先审评品种。另外,巯嘌呤片和多巴丝肼片国内生产厂家数已超5家,如今也被列入鼓励仿制药品目录,行业人士预计与原料药的短缺有关。
记者从行业人士处了解到,鼓励仿制药通常有两种情况：
一种是国内专利到期和专利即将到期,但尚无提出注册申请的情况。这往往与这类产品的制剂技术难度、市场规模、专利实际到期日、国内审评审批速度等因素有关,特别是我国国内专利到期但国外专利没到期,意味着原料药供应可能只能自研或找国内的原料药供应商。
另一种是临床供应短缺(竞争不充分)。这种仿制药申报不充分,通常是因为产品市场规模潜力不大,或是因为原料药短缺,或者原料药的价格与制剂的价格倒挂。
该人士认为,“无论是哪种情况的仿制药,都需要投入大量资金、时间攻克技术难关。如果企业看不到预期利益,则很难产生投入研发的积极性。”该专家预计,这些品种的仿制产品将有一定的市场独占性,但市场规模如何仍待观察。
相比今年6月公示的第一批鼓励仿制药品目录建议清单,目录仅少了一种抗艾滋病药——利匹韦林。利匹韦林由Tibotec研发,2011年5月获FDA批准上市。数据显示,在全球市场中利匹韦林近年来持续保持20%左右的高增长,2018年销售近30亿美元。而此次其未入选目录的原因尚不明确。
