智通财经APP获悉,据港交所9月2日披露,永泰生物制药有限公司向港交所主板递表,建银国际和国信证券(香港)为其联席保荐人。
招股书显示,永泰生物制药是中国一家领先的细胞免疫治疗生物医药公司,13年来专注于T细胞免疫治疗药物研发和商业化。根据弗若斯特沙利文报告,公司的核心在研产品EAL?是中国首款获准进入II期临床试验的免疫细胞产品,而于最后实际可行日期,为中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品。
截至2019年8月,在中国有十种细胞免疫治疗产品正进行临床试验。其中仅有两种产品用于治疗实体瘤,另外七种产品用于治疗血液系统癌症。目前中国尚未有上市或提交NDA的细胞免疫治疗产品。根据弗若斯特沙利文报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元,复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达人民币584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。
公司的产品链覆盖非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。除EAL?产品外,公司的主要在研产品包括CAR-T细胞系列,TCR-T细胞系列等。
于往绩记录期间,公司的供应商主要包括(1)设备及原材料供应商;及(2) 委聘进行在研产品临床及临床前研究的CRO、SMO以及其他研发及质量评估服务供应商。国家食品药品监督管理局中检院及中国科学院过程工程研究所等知名机构为公司提供部分研发及质量评估服务。
公司位于北京的研发及生产中心总面积逾7500平方米,主要进行免疫细胞产品的临床前及临床研发,并支撑产品上市后早期生产需求。公司的国盛实验室一年可处理约40000份样本,满足2-3年内研发管线的临床试验需求,以及前期EAL?产品商业化的生产需求。此外,公司也在韩国建立了一个研发中心,重点开发新的在研产品。
于往绩记录期间,公司并无产生任何收益,而亏损主要来自公司研发及行政开支。2017,2018和2019年前半年,公司期内亏损及全面开支总额分别为1662万元,3489万元和5053万元;研发开支分别为1193万元,3117万元,2338万元。经营活动所用的现金净额持续为负值,报告期内分别为-1208万元,-4408万元,-3529万元。
截至今年六月底止上半年,公司研发开支为2338.4万元(人民币。下同),按年大增1.07倍。期内,来自其他收入为69.9万元,按年增加88.92%;亏损则扩大至5053.3万元,去年同期亏损为1405.5万元。
与公司业务有关的风险包括:公司可能无法成功及时开发在研产品并取得监管批准,所有在研产品均处于临床前或临床开发过程中;于往绩记录期间,公司产生净亏损及并无自销售在研产品产生任何收益,且概无保证公司将能够于日后产生盈利及维持盈利;即使获批准,公司的在研产品可能无法获得商业成功所需的来自医生、患者、第三方付款人及医学界其他各方的市场认可度等。